Anvisa regulamenta uso de álcool gel e vacina influenza
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje, no Diário Oficial da União, resolução que torna obrigatório, em todos os serviços de saúde, a disponibilidade de álcool gel para limpeza antisséptica das mãos. O objetivo é evitar a propagação da superbactéria KPC e de outros micro-organismos resistentes a antibióticos. Os estabelecimentos públicos e particulares de saúde terão 60 dias para cumprimento dessa determinação.
Em outra resolução, a Anvisa determina que as vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil em 2011 só poderão ser produzidas e comercializadas se estiverem dentro das determinações previstas. "É vedada a utilização de quaisquer outras cepas de vírus em vacina influenza no Brasil, sendo que as atualmente comercializadas ou fabricadas fora destas determinações deverão ser retiradas do mercado até 31 de janeiro do próximo ano", afirma a resolução. As vacinas deverão conter três tipos de cepas de vírus, definidas na resolução.
terça-feira, 26 de outubro de 2010
segunda-feira, 27 de setembro de 2010
curso no CRF- Novas Tendências em Ativos Cosméticos
O CRF irá realizar no dia 28/10 o primeiro curso da área magistral neste ano. O tema é: “Novas Tendências em Ativos Cosméticos”, a palestrante é a farmacêutica e consultora Dra. Maíra Hack Ribeiro. O valor da inscrição é de R$ 55,00 reais; com material impresso e certificado. Para se inscrever basta enviar um e-mail para: capacitacao.eventos@crfrs.org.br
Participem as vagas são limitadas!
Participem as vagas são limitadas!
quarta-feira, 11 de agosto de 2010
Cresce o consumo de medicamentos manipulados no Brasil
De acordo com os dados da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), cerca de 100 mil médicos e dentistas prescrevem, pelo menos uma vez por ano, uma fórmula para ser elaborada numa farmácia de manipulação. Segundo o levantamento, as 7,8 mil farmácias registradas nos Conselhos Regionais de Farmácia atendem aproximadamente 60 milhões de pessoas por ano.
Fonte:ANFARMAG
Fonte:ANFARMAG
terça-feira, 13 de julho de 2010
Nova Resolução da ANVISA- RDC 26 de 01/07/2010
RESOLUÇÃO - RDC Nº 26, DE 1º DE JULHO DE 2010
Dispõe sobre a manipulação do fosfato de oseltamivir pó
para solução oral, e dá outras providências
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de abril de 2010, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios e condições mínimas para a manipulação do medicamento fosfato de oseltamivir pó para solução oral pelos laboratórios oficiais.
CAPÍTULO II - DO CONTROLE DE QUALIDADE DA MATÉRIA-PRIMA
Art. 2º O controle de qualidade do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fosfato de oseltamivir deve seguir a monografia da Farmacopéia Internacional, da Organização Mundial de Saúde (OMS), contemplando os seguintes itens:
I - descrição;
II - umidade;
III - solubilidade;
IV - identificação;
V - metais pesados; e
VI - teor.
Parágrafo único. Para a isenção da realização dos testes dos incisos IV, V e VI, devem ser cumpridos os requisitos de controle de armazenamento, transporte e distribuição do IFA, segundo as condições estabelecidas pelo fabricante do mesmo.
Art. 3º O controle de qualidade do benzoato de sódio deve seguir a monografia da Farmacopéia Brasileira ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela Anvisa.
Art. 4º Os cuidados de conservação e armazenamento das matérias-primas devem seguir as recomendações do fabricante.
CAPÍTULO III - DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO
Seção I - Das Condições Gerais
Art. 5º As áreas e instalações destinadas à manipulação devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento do processo, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação cruzada e garantindo a sequência de operações.
Art. 6º O ambiente de manipulação deve ter a temperatura controlada de até 25 graus Celsius (º C).
Art. 7º Os equipamentos de proteção individual (EPI) devem ser condizentes com os riscos, controles e volume de trabalho, visando à proteção e à segurança dos operadores, que devem trabalhar em rotinas de revezamento.
Parágrafo único. Mulheres grávidas não devem participar do processo de manipulação, exceto na etapa de rotulagem.
Seção II - Da Manipulação
Art. 8º A manipulação do produto deve compreender as seguintes etapas:
I - fracionamento;
II - mistura dos pós;
III - enchimento de frascos; e
IV - rotulagem.
Art. 9º A granulometria do benzoato de sódio deve ser próxima à do fosfato de oseltamivir.
Art. 10. O processo de mistura deve garantir a distribuição uniforme do benzoato de sódio.
Art. 11. Na pesagem devem ser utilizados equipamentos calibrados e precisos.
Art. 12. A rotulagem deve ser realizada de modo a garantir que a marca d`água se encontre na altura correspondente ao volume final rotulado visando a garantia da acurácia do volume a ser utilizado para a reconstituição do pó.
Art. 13. O produtor deve garantir a rastreabilidade dos lotes manipulados.
Art. 14. Deve ser adotado procedimento que garanta a quantidade uniforme do produto por frasco.
CAPÍTULO IV - DO PRODUTO ACABADO
Seção I - Do Controle de Qualidade
Art. 16. Devem ser realizados os seguintes ensaios para o produto acabado antes da reconstituição:
I - descrição;
II - peso; e
III - umidade.
Art. 17. Devem ser realizados os seguintes ensaios para o produto acabado após reconstituição com água potável (solução oral):
I - descrição;
II - identificação;
III - volume;
IV - pH;
V - teor; e
VI - contagem microbiana.
Parágrafo único. Os ensaios devem ser realizados na mesma periodicidade do produto acabado antes da reconstituição.
Art. 18. Deve ser mantida amostra de cada lote manipulado, para referência futura.
Seção II - Dos Estudos de Estabilidade
Art. 19. Devem ser realizados estudos de estabilidade antes e após a reconstituição.
§ 1º O prazo de validade do pó antes da reconstituição será de 6 (seis) meses.
§ 2º O prazo de validade do medicamento após a reconstituição será de 7 (sete) dias.
Art. 20. Os resultados dos estudos de estabilidade do pó e da solução oral devem ser enviados pelos laboratórios oficiais para o Ministério da Saúde, que acompanhará os resultados dos estudos de estabilidade.
Art. 21. Caso haja alterações nos estudos de estabilidade, os laboratórios oficiais serão notificados acerca da redução do prazo de validade e recolhimento dos lotes com a validade anterior, para adequação do prazo de validade na rotulagem ou descarte, quando aplicável.
Seção III - Da Embalagem e Rotulagem
Art. 22. Deve ser utilizado frasco de vidro âmbar para a embalagem primária.
Art. 23. Deve ser realizado o controle de qualidade do frasco, da tampa e da unidade dosadora.
Art. 24. O modelo de rotulagem do produto deve seguir as orientações do manual de identidade visual de embalagem do Ministério da Saúde disponível no endereço (www.saude.gov.br) e deve conter as seguintes informações:
I - "Conservação do produto antes da reconstituição: Conversar em temperatura ambiente (entre 15 a 30 º C). Proteger da luz e umidade.";
II - "Conservação da solução oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30 º C). Proteger da luz e umidade.";
III - "Não utilizar o produto após 7 (sete) dias de reconstituição."; e
IV - número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) da empresa fabricante do produto.
Art. 25. A empresa fabricante do produto deve manter rígido controle do material gráfico da rotulagem, de modo a garantir que o mesmo não seja utilizado para fins indevidos.
Seção IV - Das Orientações de Uso
Art. 26. O modo de reconstituição do produto deve ser adequado à realidade de cada Estado, deve ser realizado com água potável e de forma a garantir o volume final do medicamento.
Art. 27. O medicamento deve vir acompanhado do folheto informativo cujo conteúdo consta no anexo da presente Resolução.
CAPÍTULO V - DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 28. Os profissionais de saúde devem notificar as suspeitas de eventos adversos relacionadas ao produto junto ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS), por meio do site da Anvisa (www.anvisa.gov.br), conforme prevê a Resolução RDC Nº 45, de 26 de agosto de 2009.
Art. 29. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 30. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
MODELO DE FOLHETO INFORMATIVO
OSELTAMIVIR 15 mg/mL
fosfato de oseltamivir
pó para solução oral
Pó para solução oral - 1 frasco com pó para solução oral na concentração de 15 mg/mL após reconstituição para 50 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição:
Cada 1 mL da solução oral reconstituída contém: oseltamivir (na forma de fosfato de oseltamivir).. .....15 mg
Conservante qsp (benzoato de sódio) .................1 mL
1. Informações gerais
Este medicamento somente deverá ser utilizado SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA E ADEQUADA DISPENSAÇÃO POR FARMACÊUTICO.
O medicamento não deve ser utilizado por outra pessoa que não o paciente a quem ele foi prescrito. Caso tenha dúvidas, pergunte preferencialmente ao seu médico; se isso não for possível, procure uma enfermeira ou farmacêutico. É obrigação dos serviços orientarem os pacientes com todas as informações necessárias ao uso correto, conservação e efeitos adversos.
2. Informações sobre o fosfato de oseltamivir
O fosfato de oseltamivir pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da neuraminidase". Esses medicamentos impedem que o vírus da gripe se espalhe no corpo e assim ajudam a aliviar ou impedir os sintomas da infecção pelo vírus da gripe. Este medicamento é destinado ao tratamento dos pacientes com Influenza causada pelo novo vírus A-H1N1. Para responder ao surto da atual pandemia de gripe o fosfato de oseltamivir foi disponibilizado como Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), que possui a mesma qualidade farmacêutica da opção comercialmente disponível. Este medicamento foi preparado com este IFA.
3. Antes de tomar o fosfato de oseltamivir Gravidez:
Os possíveis efeitos do fosfato de oseltamivir sobre um bebê ainda por nascer não são conhecidos. Informe ao seu médico se estiver grávida, se achar que está grávida ou se estiver tentando engravidar, de modo que o médico possa decidir se o fosfato de oseltamivir será o medicamento correto.
Amamentação: Os efeitos sobre lactentes são desconhecidos. Informe ao seu médico se estiver amamentando, de modo que o médico possa decidir se o fosfato de oseltamivir será o medicamento correto.
Crianças abaixo de 1 ano de idade: Não se recomenda que o fosfato de oseltamivir seja usado em crianças abaixo de 12 meses de idade, já que descobertas de toxicologia em animais indicam que pode haver acúmulo do medicamento. Nenhuma informação sobre a dose correta nesta faixa etária está atualmente disponível.
Dirigir e operar máquinas: O fosfato de oseltamivir tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
4. Modo de uso
Preparo da solução. O frasco deve ser preenchido até a marca indicada com água filtrada ou fervida (fria) e, em seguida, deve ser agitado até a completa dissolução do produto.
Posologia
DE ACORDO COM A PRESCRIÇÃO MÉDICA, sendo que para CRIANÇAS, a posologia dependerá do peso corporal. Orienta-se que a posologia e o tratamento obedeçam às recomendações da Secretaria de Estado da Saúde e do Ministério da Saúde.
Administração
A solução de fosfato de oseltamivir pode ser tomada com ou sem alimento. Porém, recomenda-se que o fosfato de oseltamivir seja tomado com alimento para diminuir a chance de sentir enjôos (náusea ou vômitos). Ele pode também ser tomado com uma bebida não alcoólica ou água.
Como medir a quantidade correta da solução
Use sempre o copo medida fornecido juntamente com o medicamento para assegurar que seja medida a dose correta. Para tanto, retire a tampa do frasco da solução de fosfato de oseltamivir e, lentamente, encha o copo medida com o volume de dose necessária, coloque o copo medida diretamente na boca e engula o medicamento. Imediatamente após a administração, o copo medida deve ser enxaguado com água, a fim de ser usado nas próximas doses. Caso sejam tomadas doses adicionais de fosfato de oseltamivir, entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um serviço médico. Caso se esqueça de tomar alguma dose do fosfato de oseltamivir, tome-a assim que se lembrar.
5. Cuidados de conservação da solução
Mantido em temperatura ambiente (até 25ºC), este produto mantém-se estável por até sete dias, após a reconstituição. O conteúdo restante deverá ser desprezado.
6. Eventos adversos
Caso esteja vomitando com muita frequência durante o uso do medicamento, procure o quanto antes seu médico ou um serviço de saúde. Também deve fazer o mesmo caso os sintomas de gripe piorem ou a febre seja persistente, mesmo durante o tratamento com o fosfato de oseltamivir. Eventos adversos frequentes do fosfato de oseltamivir: Os eventos adversos mais frequentes do fosfato de oseltamivir são náusea, vômitos e dor de estômago. Esses eventos adversos ocorrem principalmente após a primeira dose do medicamento e, em geral, param com a continuação do tratamento. A freqüência desses efeitos é menor quando o medicamento é tomado juntamente com alimentos. Eventos adversos menos frequentes do fosfato de oseltamivir: Reações alérgicas na pele e distúrbios na função hepática foram muito raramente relatados.
Efeitos adversos em crianças (de 1 a 12 anos de idade): Outros eventos adversos menos comuns (que podem também ser causados pela gripe) são diarréia, inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento de asma preexistente, sangramento de nariz, distúrbios de audição, inflamação da pele, inchaço de nódulos linfáticos e conjuntivite.
Efeitos adversos em adultos e adolescentes (crianças de 13 anos ou mais): Outros eventos adversos menos comuns (que podem também ser causados pela gripe) são náusea, diarréia, bronquite, tontura, fadiga, dor de cabeça e dificuldade para dormir. Caso perceba qualquer efeito não mencionado neste folheto, informe seu médico. A notificação de eventos adversos relacionados ao fosfato de oseltamivir deverá ser reportada à autoridade sanitária municipal, estadual ou federal.
Informações sobre o produto - SAC: (inserir número do SAC do laboratório)
Secretaria de Estado da Saúde: (inserir número de telefone da respectiva secretaria)
Dispõe sobre a manipulação do fosfato de oseltamivir pó
para solução oral, e dá outras providências
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de abril de 2010, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios e condições mínimas para a manipulação do medicamento fosfato de oseltamivir pó para solução oral pelos laboratórios oficiais.
CAPÍTULO II - DO CONTROLE DE QUALIDADE DA MATÉRIA-PRIMA
Art. 2º O controle de qualidade do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fosfato de oseltamivir deve seguir a monografia da Farmacopéia Internacional, da Organização Mundial de Saúde (OMS), contemplando os seguintes itens:
I - descrição;
II - umidade;
III - solubilidade;
IV - identificação;
V - metais pesados; e
VI - teor.
Parágrafo único. Para a isenção da realização dos testes dos incisos IV, V e VI, devem ser cumpridos os requisitos de controle de armazenamento, transporte e distribuição do IFA, segundo as condições estabelecidas pelo fabricante do mesmo.
Art. 3º O controle de qualidade do benzoato de sódio deve seguir a monografia da Farmacopéia Brasileira ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela Anvisa.
Art. 4º Os cuidados de conservação e armazenamento das matérias-primas devem seguir as recomendações do fabricante.
CAPÍTULO III - DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO
Seção I - Das Condições Gerais
Art. 5º As áreas e instalações destinadas à manipulação devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento do processo, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação cruzada e garantindo a sequência de operações.
Art. 6º O ambiente de manipulação deve ter a temperatura controlada de até 25 graus Celsius (º C).
Art. 7º Os equipamentos de proteção individual (EPI) devem ser condizentes com os riscos, controles e volume de trabalho, visando à proteção e à segurança dos operadores, que devem trabalhar em rotinas de revezamento.
Parágrafo único. Mulheres grávidas não devem participar do processo de manipulação, exceto na etapa de rotulagem.
Seção II - Da Manipulação
Art. 8º A manipulação do produto deve compreender as seguintes etapas:
I - fracionamento;
II - mistura dos pós;
III - enchimento de frascos; e
IV - rotulagem.
Art. 9º A granulometria do benzoato de sódio deve ser próxima à do fosfato de oseltamivir.
Art. 10. O processo de mistura deve garantir a distribuição uniforme do benzoato de sódio.
Art. 11. Na pesagem devem ser utilizados equipamentos calibrados e precisos.
Art. 12. A rotulagem deve ser realizada de modo a garantir que a marca d`água se encontre na altura correspondente ao volume final rotulado visando a garantia da acurácia do volume a ser utilizado para a reconstituição do pó.
Art. 13. O produtor deve garantir a rastreabilidade dos lotes manipulados.
Art. 14. Deve ser adotado procedimento que garanta a quantidade uniforme do produto por frasco.
CAPÍTULO IV - DO PRODUTO ACABADO
Seção I - Do Controle de Qualidade
Art. 16. Devem ser realizados os seguintes ensaios para o produto acabado antes da reconstituição:
I - descrição;
II - peso; e
III - umidade.
Art. 17. Devem ser realizados os seguintes ensaios para o produto acabado após reconstituição com água potável (solução oral):
I - descrição;
II - identificação;
III - volume;
IV - pH;
V - teor; e
VI - contagem microbiana.
Parágrafo único. Os ensaios devem ser realizados na mesma periodicidade do produto acabado antes da reconstituição.
Art. 18. Deve ser mantida amostra de cada lote manipulado, para referência futura.
Seção II - Dos Estudos de Estabilidade
Art. 19. Devem ser realizados estudos de estabilidade antes e após a reconstituição.
§ 1º O prazo de validade do pó antes da reconstituição será de 6 (seis) meses.
§ 2º O prazo de validade do medicamento após a reconstituição será de 7 (sete) dias.
Art. 20. Os resultados dos estudos de estabilidade do pó e da solução oral devem ser enviados pelos laboratórios oficiais para o Ministério da Saúde, que acompanhará os resultados dos estudos de estabilidade.
Art. 21. Caso haja alterações nos estudos de estabilidade, os laboratórios oficiais serão notificados acerca da redução do prazo de validade e recolhimento dos lotes com a validade anterior, para adequação do prazo de validade na rotulagem ou descarte, quando aplicável.
Seção III - Da Embalagem e Rotulagem
Art. 22. Deve ser utilizado frasco de vidro âmbar para a embalagem primária.
Art. 23. Deve ser realizado o controle de qualidade do frasco, da tampa e da unidade dosadora.
Art. 24. O modelo de rotulagem do produto deve seguir as orientações do manual de identidade visual de embalagem do Ministério da Saúde disponível no endereço (www.saude.gov.br) e deve conter as seguintes informações:
I - "Conservação do produto antes da reconstituição: Conversar em temperatura ambiente (entre 15 a 30 º C). Proteger da luz e umidade.";
II - "Conservação da solução oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30 º C). Proteger da luz e umidade.";
III - "Não utilizar o produto após 7 (sete) dias de reconstituição."; e
IV - número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) da empresa fabricante do produto.
Art. 25. A empresa fabricante do produto deve manter rígido controle do material gráfico da rotulagem, de modo a garantir que o mesmo não seja utilizado para fins indevidos.
Seção IV - Das Orientações de Uso
Art. 26. O modo de reconstituição do produto deve ser adequado à realidade de cada Estado, deve ser realizado com água potável e de forma a garantir o volume final do medicamento.
Art. 27. O medicamento deve vir acompanhado do folheto informativo cujo conteúdo consta no anexo da presente Resolução.
CAPÍTULO V - DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 28. Os profissionais de saúde devem notificar as suspeitas de eventos adversos relacionadas ao produto junto ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS), por meio do site da Anvisa (www.anvisa.gov.br), conforme prevê a Resolução RDC Nº 45, de 26 de agosto de 2009.
Art. 29. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 30. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
MODELO DE FOLHETO INFORMATIVO
OSELTAMIVIR 15 mg/mL
fosfato de oseltamivir
pó para solução oral
Pó para solução oral - 1 frasco com pó para solução oral na concentração de 15 mg/mL após reconstituição para 50 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição:
Cada 1 mL da solução oral reconstituída contém: oseltamivir (na forma de fosfato de oseltamivir).. .....15 mg
Conservante qsp (benzoato de sódio) .................1 mL
1. Informações gerais
Este medicamento somente deverá ser utilizado SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA E ADEQUADA DISPENSAÇÃO POR FARMACÊUTICO.
O medicamento não deve ser utilizado por outra pessoa que não o paciente a quem ele foi prescrito. Caso tenha dúvidas, pergunte preferencialmente ao seu médico; se isso não for possível, procure uma enfermeira ou farmacêutico. É obrigação dos serviços orientarem os pacientes com todas as informações necessárias ao uso correto, conservação e efeitos adversos.
2. Informações sobre o fosfato de oseltamivir
O fosfato de oseltamivir pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da neuraminidase". Esses medicamentos impedem que o vírus da gripe se espalhe no corpo e assim ajudam a aliviar ou impedir os sintomas da infecção pelo vírus da gripe. Este medicamento é destinado ao tratamento dos pacientes com Influenza causada pelo novo vírus A-H1N1. Para responder ao surto da atual pandemia de gripe o fosfato de oseltamivir foi disponibilizado como Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), que possui a mesma qualidade farmacêutica da opção comercialmente disponível. Este medicamento foi preparado com este IFA.
3. Antes de tomar o fosfato de oseltamivir Gravidez:
Os possíveis efeitos do fosfato de oseltamivir sobre um bebê ainda por nascer não são conhecidos. Informe ao seu médico se estiver grávida, se achar que está grávida ou se estiver tentando engravidar, de modo que o médico possa decidir se o fosfato de oseltamivir será o medicamento correto.
Amamentação: Os efeitos sobre lactentes são desconhecidos. Informe ao seu médico se estiver amamentando, de modo que o médico possa decidir se o fosfato de oseltamivir será o medicamento correto.
Crianças abaixo de 1 ano de idade: Não se recomenda que o fosfato de oseltamivir seja usado em crianças abaixo de 12 meses de idade, já que descobertas de toxicologia em animais indicam que pode haver acúmulo do medicamento. Nenhuma informação sobre a dose correta nesta faixa etária está atualmente disponível.
Dirigir e operar máquinas: O fosfato de oseltamivir tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
4. Modo de uso
Preparo da solução. O frasco deve ser preenchido até a marca indicada com água filtrada ou fervida (fria) e, em seguida, deve ser agitado até a completa dissolução do produto.
Posologia
DE ACORDO COM A PRESCRIÇÃO MÉDICA, sendo que para CRIANÇAS, a posologia dependerá do peso corporal. Orienta-se que a posologia e o tratamento obedeçam às recomendações da Secretaria de Estado da Saúde e do Ministério da Saúde.
Administração
A solução de fosfato de oseltamivir pode ser tomada com ou sem alimento. Porém, recomenda-se que o fosfato de oseltamivir seja tomado com alimento para diminuir a chance de sentir enjôos (náusea ou vômitos). Ele pode também ser tomado com uma bebida não alcoólica ou água.
Como medir a quantidade correta da solução
Use sempre o copo medida fornecido juntamente com o medicamento para assegurar que seja medida a dose correta. Para tanto, retire a tampa do frasco da solução de fosfato de oseltamivir e, lentamente, encha o copo medida com o volume de dose necessária, coloque o copo medida diretamente na boca e engula o medicamento. Imediatamente após a administração, o copo medida deve ser enxaguado com água, a fim de ser usado nas próximas doses. Caso sejam tomadas doses adicionais de fosfato de oseltamivir, entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um serviço médico. Caso se esqueça de tomar alguma dose do fosfato de oseltamivir, tome-a assim que se lembrar.
5. Cuidados de conservação da solução
Mantido em temperatura ambiente (até 25ºC), este produto mantém-se estável por até sete dias, após a reconstituição. O conteúdo restante deverá ser desprezado.
6. Eventos adversos
Caso esteja vomitando com muita frequência durante o uso do medicamento, procure o quanto antes seu médico ou um serviço de saúde. Também deve fazer o mesmo caso os sintomas de gripe piorem ou a febre seja persistente, mesmo durante o tratamento com o fosfato de oseltamivir. Eventos adversos frequentes do fosfato de oseltamivir: Os eventos adversos mais frequentes do fosfato de oseltamivir são náusea, vômitos e dor de estômago. Esses eventos adversos ocorrem principalmente após a primeira dose do medicamento e, em geral, param com a continuação do tratamento. A freqüência desses efeitos é menor quando o medicamento é tomado juntamente com alimentos. Eventos adversos menos frequentes do fosfato de oseltamivir: Reações alérgicas na pele e distúrbios na função hepática foram muito raramente relatados.
Efeitos adversos em crianças (de 1 a 12 anos de idade): Outros eventos adversos menos comuns (que podem também ser causados pela gripe) são diarréia, inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento de asma preexistente, sangramento de nariz, distúrbios de audição, inflamação da pele, inchaço de nódulos linfáticos e conjuntivite.
Efeitos adversos em adultos e adolescentes (crianças de 13 anos ou mais): Outros eventos adversos menos comuns (que podem também ser causados pela gripe) são náusea, diarréia, bronquite, tontura, fadiga, dor de cabeça e dificuldade para dormir. Caso perceba qualquer efeito não mencionado neste folheto, informe seu médico. A notificação de eventos adversos relacionados ao fosfato de oseltamivir deverá ser reportada à autoridade sanitária municipal, estadual ou federal.
Informações sobre o produto - SAC: (inserir número do SAC do laboratório)
Secretaria de Estado da Saúde: (inserir número de telefone da respectiva secretaria)
quinta-feira, 24 de junho de 2010
Reunião da Comissão de Manipulação
Ontem dia 23, a Comissão se reuniu na sede do CRF-RS. Foram discutidos vários assuntos: Norma do supremo,análise dos resultados do Congresso Pan-Americano, valorização dos serviços do farmacêutico magistral, preços éticos, Consulta pública 58/2010.
segunda-feira, 31 de maio de 2010
Resolução n.º1.992
A Anvisa, por medida de segurança, suspendeu em todo o território nacional a publicidade e propaganda dos produtos sem registro indicados para a queima de gorduras, redução do apetite e perda de peso, melhora da pele e da celulite, entre outras propriedades não aprovadas por esta Agência.
RESOLUÇÃO Nº 1.992, de 3 de MAIO de 2010 referente a esta suspensão.
RESOLUÇÃO Nº 1.992, de 3 de MAIO de 2010 referente a esta suspensão.
quinta-feira, 6 de maio de 2010
ANFARMAG E CFF
Hoje a presidente da Anfarmag estará com o presidente do CFF, Dr. Jaldo. Motivo: matéria Fantástico - esquema entre médicos e farmácias.
segunda-feira, 26 de abril de 2010
Audiência Pública Virtual - ANVISA
Na próxima terça-feira, dia 27, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá sua primeira Audiência Pública Virtual. A audiência no ambiente virtual acontecerá das 11h às 12h30, no endereço http://www.webcasters.com.br/LoginSirionovo_a.aspx?CodLiveWebCast=15421. O acompanhamento e participação também poderá ser feito com acesso pelo site da Anvisa.
quinta-feira, 22 de abril de 2010
Ainda sobre a matéria do Fantástico
Não foi nenhuma novidade a matéria exibida neste domingo sobre o
pagamento de comissões a médicos para que eles indiquem farmácias. A
reportagem é iniciada com a seguinte frase: Vamos mostrar situações que
já foram muito faladas, mas que até hoje não tinham sido mostradas: o
pagamento de comissões a médicos para que eles indiquem farmácias.
Mais isso não acontece apenas com as farmácias de manipulação. Sabe-se
que a mesma relação, baseada no pagamento de comissões, também acontece
entre a indústria farmacêutica, empresas de equipamentos médicos,
laboratórios de análises clínicas e os médicos. Esperamos que isto
também seja denunciado. Os pacientes que estão sendo roubados e
enganados vão agradecer.
A reportagem também mostrou que existem bons empresários e
profissionais. Esperamos exatamente isso da mídia, que não seja parcial
e que sempre mostre os dois, ou mais, lados.
O Setor magistral possui uma entidade representativa, a ANFARMAG -
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. A ANFARMAG foi fundada
por farmacêuticos valorosos, que transformaram o setor em motivo de
orgulho para gerações e gerações de profissionais em todo o Brasil. A
ANFARMAG é uma referência e tem se destacado por uma gestão de alto
nível e pelo rigor e excelência técnica que garante a qualidade do
produto manipulado.
Mas temos que encarar os fatos e diante das denúncias existem três
possíveis caminhos que o setor magistral pode seguir:
1- Continuar agindo como sempre agiu, minimizando os fatos, e fingindo
que tudo esta muito bem, como o político corrupto que mesmo diante das
cenas tem a audácia de negar o cometimento. Digo isto como quem já
exerceu a profissão no setor magistral, que viveu a realidade do
pagamento de comissões, tentou levantar o debate sobre o assunto, foi
rechaçado e optou por abandonar o segmento na década 90.
Nota: Certamente este é o caminho de aprofundamento da crise ética com
conseqüências que podem ser devastadoras para o setor.
2 - Cair no erro de apontar que o que acontece no setor magistral também
acontece nos outros setores e optar por uma estratégia de revanchismo.
Nota: Cabe a polícia, aos orgãos sanitários e as entidades que cuidam da
ética profissional reprimir os abusos e retirar do mercado os que lesam
a saúde do consumidor. Além do mais, como diz o ditado, quando se aponta
um dedo pra alguém é bom lembrar que outros três estão apontados pra
você mesmo.
3 - Ter a coragem de encarar os fatos e repensar, coletivamente, as
práticas comerciais do segmento no país.
Nota: Este certamente é o caminho mais difícil. Resgatar um valor de
alto quilate como a ética exigirá enorme esforço, muita coragem para
fazer o que tem que ser feito e grandes líderes.
Obs: Nos que somos das gerações que se orgulham do setor magistral
sabemos que existem farmacêuticos valorosos para empreender esta tarefa
e esperamos que este legado de orgulho continue vivo nas mentes e nos
corações das futuras gerações de farmacêuticos (as).
Fonte: FEIFAR
pagamento de comissões a médicos para que eles indiquem farmácias. A
reportagem é iniciada com a seguinte frase: Vamos mostrar situações que
já foram muito faladas, mas que até hoje não tinham sido mostradas: o
pagamento de comissões a médicos para que eles indiquem farmácias.
Mais isso não acontece apenas com as farmácias de manipulação. Sabe-se
que a mesma relação, baseada no pagamento de comissões, também acontece
entre a indústria farmacêutica, empresas de equipamentos médicos,
laboratórios de análises clínicas e os médicos. Esperamos que isto
também seja denunciado. Os pacientes que estão sendo roubados e
enganados vão agradecer.
A reportagem também mostrou que existem bons empresários e
profissionais. Esperamos exatamente isso da mídia, que não seja parcial
e que sempre mostre os dois, ou mais, lados.
O Setor magistral possui uma entidade representativa, a ANFARMAG -
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. A ANFARMAG foi fundada
por farmacêuticos valorosos, que transformaram o setor em motivo de
orgulho para gerações e gerações de profissionais em todo o Brasil. A
ANFARMAG é uma referência e tem se destacado por uma gestão de alto
nível e pelo rigor e excelência técnica que garante a qualidade do
produto manipulado.
Mas temos que encarar os fatos e diante das denúncias existem três
possíveis caminhos que o setor magistral pode seguir:
1- Continuar agindo como sempre agiu, minimizando os fatos, e fingindo
que tudo esta muito bem, como o político corrupto que mesmo diante das
cenas tem a audácia de negar o cometimento. Digo isto como quem já
exerceu a profissão no setor magistral, que viveu a realidade do
pagamento de comissões, tentou levantar o debate sobre o assunto, foi
rechaçado e optou por abandonar o segmento na década 90.
Nota: Certamente este é o caminho de aprofundamento da crise ética com
conseqüências que podem ser devastadoras para o setor.
2 - Cair no erro de apontar que o que acontece no setor magistral também
acontece nos outros setores e optar por uma estratégia de revanchismo.
Nota: Cabe a polícia, aos orgãos sanitários e as entidades que cuidam da
ética profissional reprimir os abusos e retirar do mercado os que lesam
a saúde do consumidor. Além do mais, como diz o ditado, quando se aponta
um dedo pra alguém é bom lembrar que outros três estão apontados pra
você mesmo.
3 - Ter a coragem de encarar os fatos e repensar, coletivamente, as
práticas comerciais do segmento no país.
Nota: Este certamente é o caminho mais difícil. Resgatar um valor de
alto quilate como a ética exigirá enorme esforço, muita coragem para
fazer o que tem que ser feito e grandes líderes.
Obs: Nos que somos das gerações que se orgulham do setor magistral
sabemos que existem farmacêuticos valorosos para empreender esta tarefa
e esperamos que este legado de orgulho continue vivo nas mentes e nos
corações das futuras gerações de farmacêuticos (as).
Fonte: FEIFAR
terça-feira, 20 de abril de 2010
O que trata a Consulta Pública sobre prescrição farmacêutica...
O Conselho Federal de Farmácia coloca em Consulta Pública a regulamentação para a Prescrição Farmacêutica e dá outras diretrizes... Para que você farmacêutico possa analisar na íntegra a Consulta Pública 01/10 do CFF, acesse o link:http://www.cff.org.br/#[ajax]pagina&id=237
Participe, dê sua opinião, as sugestões poderão ser encaminhadas até 26 de abril.
Participe, dê sua opinião, as sugestões poderão ser encaminhadas até 26 de abril.
segunda-feira, 19 de abril de 2010
Sobre a Consulta Pública - 01/10 CFF
A Comissão da Farmácia Magistral do CRF-RS ao analisar a proposta da CP 01/10, entende que a prática é interessante desde de que esteja inserida dentro do processo de Atenção Farmacêutica, como uma de suas muitas ações.
A redação da CP precisa ser revisada a fim de que se evite desentendimentos com os outros prescritores. A comissão propõe o uso do termo "Declaração de Serviço farmacêutico" ou "Documento de Serviço Farmacêutico", e a exclusão do termo "prescrição". Salienta-se na oportunidade, que o CFF deve investir profundamente na capacitação do profissional farmacêutico, em Atenção Farmacêutica. E só deva permitir que o farmacêutico faça esta declaração de serviço, mediante comprovação desta capacitação.
É o que temos a colaborar.
A redação da CP precisa ser revisada a fim de que se evite desentendimentos com os outros prescritores. A comissão propõe o uso do termo "Declaração de Serviço farmacêutico" ou "Documento de Serviço Farmacêutico", e a exclusão do termo "prescrição". Salienta-se na oportunidade, que o CFF deve investir profundamente na capacitação do profissional farmacêutico, em Atenção Farmacêutica. E só deva permitir que o farmacêutico faça esta declaração de serviço, mediante comprovação desta capacitação.
É o que temos a colaborar.
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